Yükleniyor…
Avrupa, Amerika ve Türkiye (TEMD) endokrinoloji kılavuzları osteoporozun medikal yönetiminde kırık riskine dayalı bireyselleştirilmiş bir yaklaşım benimsemekle birlikte; global ruhsatlandırma otoritelerinin (FDA, EMA, T.C. Sağlık Bakanlığı) onay süreçleri, ilaçların piyasadaki bulunabilirliği ve farmakoekonomik stratejiler nedeniyle belirli noktalarda farklılıklar göstermektedir.
Paratiroid hormonu ilişkili peptid analoğu olan abaloparatidin bölgesel onay durumları iskelet yönetimi sınırlarını doğrudan etkiler:
Osteosarkom riski şüphesiyle teriparatid kullanımına getirilen ömür boyu 24 ay kullanım kısıtlaması ("black box" uyarısı) bölgesel olarak evrilmiştir:
FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) algoritmasının klinik kararlara entegrasyonunda kıtalar arası metodolojik felsefe farkları bulunmaktadır.
Amerika kılavuzları (Bone Health and Osteoporosis Foundation - BHOF) ve TEMD, farmakolojik tedaviye başlama kararı için FRAX algoritmasında sabit sayısal eşikler kullanır; tedavi eşiği 10 yıllık kalça kırığı riskinin ≥ %3 veya 10 yıllık majör osteoporotik kırık riskinin ≥ %20 olmasıdır.
Avrupa bölgesinde, örneğin İngiltere Ulusal Osteoporoz Kılavuz Grubu (NOGG) ve Uluslararası Osteoporoz Vakfı (IOF), sabit bir %20 veya %3 oranından ziyade, ülkelere özgü sağlık ekonomisi değerlendirmeleriyle oluşturulmuş dinamik müdahale eşikleri (intervention thresholds) kullanmaktadır.
Değerlendirme Eşikleri (Assessment Thresholds): Avrupa kılavuzları, sadece kemik mineral yoğunluğu (KMY) taraması yapmak için bile FRAX bazlı değerlendirme eşiklerinin (assessment thresholds) hesaplanmasını ve glukokortikoid dozu gibi etkenlere göre bu eşiklerin düzeltilmesini önerir.
Denosumab tedavisinin kesilmesinin ardından yaşanacak "rebound" kemik kaybı ve multipl vertebral kırık riski tüm kılavuzlarca kabul edilmekte ve antiresorptif bir ajana (genellikle bisfosfonat) geçiş önerilmektedir.
İngiltere NOGG kılavuzları, denosumab bırakıldığında hastaya tam 6 ay sonra zoledronik asit infüzyonu verilmesini ve serum CTX (kemik döngü belirteci) takibi yapılarak, CTX seviyeleri yükselirse veya CTX ölçülemiyorsa ek dozların planlanmasını net bir strateji olarak belirlemiştir.
TEMD kılavuzu, standart uygulama olarak son denosumab dozundan 6 ay sonra intravenöz zoledronik asit verilmesini desteklemekle birlikte, bu geçiş stratejisinin özellikle 3 yıldan uzun süre denosumab kullanmış hastalarda kemik kaybını durdumada tek dozla yetersiz kalabileceğini vurgular.
TEMD Çift Doz Uyarısı: İlk zoledronik asit dozundan 6 ay sonra klinik ihtiyaca ve/veya belirlenemeyen kemik döngü belirteçlerine (CTX) göre ikinci bir zoledronik asit dozu verilmesinin faydalı olabileceği uyarısında bulunur.
Romosozumab kullanımı üç bölgede de 12 ay ile sınırlandırılmıştır ve anabolik etki sonrasında mutlaka bir antirezorptif (denosumab veya bisfosfonat) tedavi ile idamesi tüm kılavuzlarca şart koşulmuştur. Ancak romosozumab, kardiyovasküler güvenlik uyarıları sebebiyle bölgesel olarak farklı konumlandırılmıştır:
Teriparatidin osteosarkom şüphesine bağlı ömür boyu 24 ay kısıtlaması ("black box" uyarısı), uzun dönem insan verileri neticesinde FDA tarafından kaldırılmış olup Amerika kılavuzları 24 ayın üzerinde kullanıma klinik yeşil ışık yakmıştır. Ancak bu esneklik Avrupa (EMA) ve Türkiye'de geçerli değildir. TEMD kılavuzuna göre Türkiye'de teriparatid süresi ruhsat ve geri ödeme kısıtlamaları nedeniyle ömür boyu maksimum 76 hafta (18 ay) ile absolut sınırlandırılmıştır.
Amerika (BHOF) ve Türkiye (TEMD) kılavuzları her yaş grubu için sabit sayısal eşikler (≥ %3 kalça riski veya ≥ %20 majör risk) kullanırken; Avrupa kılavuzları (NOGG/ESCEO) ülkelerin kendi sağlık ekonomisi modellerine dayalı "Dinamik Müdahale Eşikleri" felsefesini uygular. Avrupa'da sabit bir kesim noktası yoktur.
Denosumab bırakıldığında NOGG kılavuzu 6. ayda tek doz zoledronat verip peşine serum CTX takibi yapılmasını dikte ederken; Türkiye TEMD kılavuzu ise özellikle 3 yıldan uzun süre denosumab almış hastalarda tek doz zoledronatın yetersiz kalabileceğini, bu nedenle ilk dozdan 6 ay sonra İKİNCİ bir zoledronik asit dozunun planlanması uyarısını klinik olarak dökümante etmiştir.
Bu branşla ilgili çıkmış tüm YDUS soruları ve çözümlü vaka analizleri Premium abonelere özel.